När EU införde kemikalielagstiftningen REACH år 2007, var det uppenbart att detta skulle leda till miljontals nya djurförsök. För nya kemikalier som tillverkas eller importeras till EU efter införandet av REACH innebär det nya regelverket en minskning av djurtestkraven jämfört med tidigare lagstiftning. Problemet var alla de kemikalier som redan fanns på marknaden sedan innan tidigare EU-lagstiftning kommit på plats, och där miljontals djur skulle behöva användas i tester för att få fram saknad information.
Olika lagstiftning för olika typer av kemikalier
De flesta kemikalier regleras i EU:s kemikalielagstiftning REACH, men för t.ex. bekämpningsmedel finns särskilda regler – läs mer om det längre ner på sidan. Även läkemedelskemikalier regleras i separat lagstiftning. Inom EU finns dessutom detaljregler för olika produkter, t.ex. för leksaker och elektroniska produkter. Ibland hänvisas till olika internationella standarder för ytterligare detaljregler kring säkerheten. Och så finns det internationellt överenskomna regler för klassificering och märkning av farliga ämnen och produkter vid t.ex. transport.
Även i miljölagstiftningen och arbetsmiljölagstiftningen ställs krav på kunskap om riskerna vid användning av kemikalier och olika produkter. Nästan all lagstiftning bygger riskbedömning utifrån information från djurtester. När det gäller kemikalier som ska användas i kosmetika är djurtester förbjudet, men om dessa kemikalier även används i andra typer av produkter och därför djurtestas, får de användas även i kosmetika.
Kompletterande djurtester när kemikalielagstiftningen REACH infördes
På marknaden fanns över 100 000 olika kemikalier när kemikalielagstiftningen REACH trädde i kraft. För de flesta saknades registrerad information om farlighet. Men att registrera och riskbedöma alla dessa kemikalier ansågs inte genomförbart. Lagstiftningen inriktades istället på att få bättre data om de kemikalier som användes i stora volymer – över 1 ton/år – och de kemikalier som bedömdes vara särskilt farliga. Under en infasningsperiod, fram till 2018, skulle därför alla sådana kemikalier registreras, och om djurtestdata saknades skulle komplettering med nya djurtester ske.
EU kommissionen bedömde i förväg att det skulle innebära att drygt 7 miljoner djur skulle användas i kemikalietester för att registrera existerande kemikalier fram till 2018. Andra experter bedömde att kraven skulle innebära att minst 50 miljoner djur.
Hur många djur blev det som användes? Det vet vi fortfarande inte. Men vi vet att många nya djurförsöksfria riskbedömningsmetoder tagits i bruk under denna period och att satsningarna på att utveckla fler metoder som ersätter djurförsök tagit fart. Alla – forskare, myndigheter, företag och djurskyddsorganisationer – är numera i stort sett överens om att framtidens riskbedömning av kemikalier måste ske med en kombination av cellmodeller, datormodeller och andra djurförsöksfria metoder som ger ett bättre och säkrare underlag för att bedöma risker för människors hälsa och miljön. Utvecklingen av fler sådana metoder måste skyndas på.
Vad är REACH?
REACH är en förkortning av engelskans “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of chemicals”, dvs registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier.
Lagstiftningens syfte är att öka kunskapen om de kemikalier vi exponeras för, och att få fram underlag för att bedöma risker och begränsa användningen av farliga kemikalier. Ansvaret att testa och bedöma riskerna har lagts på de företag som tillverkar och importerar kemikalier. De ska registrera sina kemikalier, i alla fall de som används i volymer över 1 ton per år, och skicka in all tillgänglig information om varje ämne till EU:s kemikaliemyndighet, ECHA.
Traditionell riskbedömning med hjälp av djurförsök
Riskbedömning av kemikalier bygger traditionellt på data från en mängd olika djurtester: flera olika giftighetstester, allergitester, hud- och ögonirritationstester, cancer- och mutagenicitetstester, tester för att undersöka risk för reproduktionsstörningar och fosterskador mm.
Djurtester är ofta plågsamma för djuren – och dessutom av tveksamt värde för att bedöma risker för oss människor. De är generellt dåliga på att förutspå vilka effekter kemikalierna och blandningar har på människor. Eftersom djurtester dessutom är dyra, tids- och resurskrävande, har djurtesterna dessutom begränsats till att utföras på en kemikalie i taget, trots att vi människor exponeras för en cocktail av olika kemikalier varje dag, genom luften vi andas, produkter vi använder och allt vi äter och dricker. Det är välkänt att kemikaliers egenskaper – och även dess farlighet – kan förändras i blandningar.
Protester mot djurtesterna ledde till stora förbättringar av REACH
Under arbetet med lagförslaget som sedan blev REACH, var protesterna mot djurtesterna så kraftiga att en kompromiss krävdes. Kraven på djurtester sänktes, inte bara på grund av protesterna, utan även för att det inte fanns testkapacitet i hela världen för att kunna utföra de djurtester som fanns med i de första förslagen; det var helt enkelt inte möjligt att genomföra. Under arbetets gång blev det också allt mer uppenbart att det behövs fler nya, mer ändamålsenliga testmetoder som snabbare, billigare och effektivare än djurtesterna ger information om risker – både för enskilda kemikalier och blandningar.
Den lagtext som röstades igenom och trädde i kraft 2007 inkluderar flera regler och krav för att begränsa djurförsöken och REACH kom att bli en stark pådrivande kraft för att skynda på utvecklingen av nya djurförsöksfria testmetoder.
I REACH står bl.a. att djurtester bara ska användas som en sista utväg, när inga tidigare testdata finns tillgänglig och det saknas djurfria testmetoder som kan ge önskad information.
Kemiföretagen tvingas också att samarbeta och dela testdata med varandra, för att undvika upprepade djurtester av samma kemikalier. Den som tillverkar eller importerar råvaror till EU måste dela med sig av testresultat till andra företag som importerar eller tillverkar samma råvara. Om lagstiftningen kräver kompletterande djurtester måste företagen samarbeta kring dem och dela kostnaderna. Detta för att undvika upprepning av djurtester. För vissa djurtester krävs att företagen ska lämna in testplaner som publiceras för att andra aktörer ska kunna kommentera och inkomma med kompletterande data eller förslag. Detta för att se till att inga djurtester utförs om tillräcklig information går att inhämta på annat sätt.
EU:s kemikaliemyndighet ECHA har utökat sin information till företagen om hur de kan uppfylla registreringskraven med så få djurtester om möjligt. Läs mer på ECHA:s hemsida.
Trots ovanstående åtgärder beräknades alltså att djuranvändningen skulle landa på mellan 7 och 50 miljoner djur för att registrera de kemikalier som redan fanns på marknaden, fram till 2018. Hur många djur som användes vet vi alltså inte.
Osäkert hur många djur som använts för att testa kemikalierna
Osäkerheten angående hur många djur som skulle drabbar berodde på att det var mycket som var okänt. Ingen visste hur många kemikalier det rörde sig om, man gissade på ca 30 000, eller i hur stora mängder de användes. Testkraven för en specifik kemikalie beror på den totala mängden som tillverkades eller importerades till EU per år – ju större volymer desto fler tester. Det var också okänt hur mycket testdata som redan fanns för dessa kemikalier och hur snabbt nya metoder som kunde ersätta djurförsöken skulle kunna utvecklas och utvärderas.
Hur många djur som verkligen användes under denna infasningsperiod då existerande kemikalier skulle registreras vet vi fortfarande inte, trots att det gått flera år sedan slutdatumet för att registrera kemikalierna och rapportera in data till EU:s kemikaliemyndighet ECHA. EU-länderna delar sedan upp de olika kemikalierna mellan sig för att hjälpas åt att gå igenom den information som inkommit och avgöra om den är komplett och om användningen av ett visst ämne behöver regleras på något sätt för att skydda människors hälsa och miljö. Processen att hantera data, besluta om krav på kompletterande texter och inrapportering av kompletterande data pågår fortfarande.
Vad handlar det om för djurtester?
Hud- och ögonirritation, allergi, akut giftighet och effekter vid långtidsexponering, mutagenicitet och cancerrisk, påverkan på foster och reproduktionen, hormonstörande effekter… listan över möjliga risker med kemikalier är lång. Var och en av riskerna kräver egna testmetoder.
Försöksdjuren får kemikalierna injicerade, iblandade i mat eller dryck, tvingas inandas dem eller får dem lagda på den rakade huden. Ofta i koncentrationer långt över de som människor exponeras för. Detta eftersom man i testerna vill se vilka de negativa effekterna är. I vissa fall dör djuren, i andra fall ges djuren lägre koncentrationer, men djur kanske tvingas må illa, få kramper, förlora vikt och få andra symptom under längre perioder. Ofta vill man även studera om skadorna läker efter att doseringen upphört.
I flera fall, bl.a. när det gäller hud- och ögonirritation, akut giftighet, fosterskador och allergirisk finns djurförsöksfria metoder (celltester och datormodeller) som helt eller delvis kan ersätta djurtesterna. För övriga risker pågår utveckling av nya, djurfria riskbedömningsmetoder men det kan ta många år innan djurtesterna helt kan ersättas.
Testerna utförs vanligen enligt internationella testriktlinjer för att samma testdata ska kunna användas vid registrering av en kemikalie eller produkt över hela världen. På så sätt minskar risken för upprepade djurtester av samma ämne för att uppfylla varierande krav. Dessa riktlinjer godkänns i olika internationella organ, såsom OECD (ett samarbetsorgan mellan ett 30-tal länder, där bl.a. EU, USA och Japan ingår). EU har också en egen lista över godkända testmetoder.
Testkraven i REACH
Kemikalier som tillverkas/importeras i 1-10 ton per år ska registreras och tester krävs om det finns skäl att misstänka risker. Data som i så fall ska registreras är risk för allergi och akut oral giftighet.
För kemikalier som tillverkas eller importeras i volymer om 10-100 ton ställs samma krav som för lägre volymer, men krav på data om hud- och ögonirritation krävs. Det är data som idag tas fram med djurförsöksfria metoder. Företagen ska även bedöma om det finns risk för fosterskador och undersöka påverkan på kort sikt på fisk.
För kemikalier i volymklasserna 100 respektive 1000 ton tillkommer ytterligare djurtestkrav såsom påverkan på gener (mutagenicitetstester), längre giftighetsstudier, fosterskadetester, reproduktionsstudier och flera tester på fiskar. I den högsta volymgruppen krävs också cancerstudier och långtidstoxicitetsstudier med upprepad dosering samt långtidstoxicitetsstudier eller reproduktionsstudier på fisk.
Djurtester behöver inte utföras om företaget kan visa att risken för exponering är mycket liten eller om de på annat sätt kan övertyga ansvariga myndigheter att det redan finns data som ger tillräcklig information för riskbedömningen.
Forska Utan Djurförsök ger forskningsanslag till nya testmetoder
Forska Utan Djurförsök har sedan 1970-talet gett forskningsanslag till projekt för att utveckla metoder där tester på celler kan ersätta tester på levande djur, t.ex. för att bedöma risk för hud- och ögonirritation, akut giftighet och allergitester. På senare år har vi även gett anslag till metoder som utnyttjar datorkraft för avancerade matematiska beräkningar och simuleringar för riskbedömning av kemikalier.
Metoder som utvecklats med stör från Forska Utan Djurförsök har redan ersatt en mängd djurtester och haft stor betydelse för den kunskapsutveckling som kommer att ge oss allt mer avancerade och sofistikerade riskbedömningsmetoder i framtiden.
Djurtesterna ska begränsas och ersättas
ECHA blir allt tydligare i sitt stöd för att begränsa och ersätta djurtesterna. I ett nyhetsbrev från februari 2018 beskriver ECHA den signifikanta vetenskapliga utvecklingen som skett de senaste tio åren för att ersätta djurtester. De tydliggör t.ex. hur viktigt det varit att kartlägga vad som händer på cellnivå, hur kemikalier påverkar på molekylär nivå och förändrar cellernas funktion vid exponering för kemikalier. Ett annat exempel är utvecklingen av metoder att odla miniatyrcellmodeller av organ som kan exponeras för kemikalier i minimala brunnar på en liten platta för att se effekterna. Även automatiserade system för tester på celler har blivit allt bättre, artificiell intelligens, AI och matematiska modeller i dator, bidrar till att djurförsök kan ersättas i allt högre omfattning.
För den som vill hålla sig uppdaterad om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen rekommenderar vi sidan ”regulatoriska tester” i Forskarrummet här på vår hemsida.
Vad är bekämpningsmedel och stämmer det att de alltid djurtestas?
Ett bekämpningsmedel är en kemisk eller biologisk produkt som är avsedd att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer (t.ex. virus) förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Eftersom det handlar om medel som ska döda djur (t.ex. råttor, möss och insekter) eller organismer som bakterier och virus, är risken stor att de är farliga även för människor, andra arter och för miljön. Därför krävs godkännande av produkterna. I Sverige sker det av kemikalieinspektionen. Kraven för godkännande finns i EU-lagstiftningen, och det krävs en mängd djurtester för att bedöma riskerna med de verksamma ämnena i produkterna. Bland testerna ingår bl.a. giftighetstester på både gnagare och icke-gnagare, oftast hundar.
Djurtester är väldigt dyrt och bekämpningsmedel tillhör de kemikalier som djurtestas mest. Att utföra alla djurtester som krävs för bekämpningsmedel kostar flera miljoner dollar och ca 12 000 djur används.
Biocider och växtskydd
Det finns två grupper av bekämpningsmedel, biocider och växtskyddsmedel
Biocider inkluderar bland annat myggmedel, desinfektionsmedel (t.ex. handdesinfektionsmedel), träskyddsmedel, råttbekämpningsmedel och båtbottenfärger.
Växtskyddsmedel används i huvudsak för att skydda växter och växtprodukter mot skadedjur, svampangrepp eller konkurrerande växter med mera. De används inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsbruk.
För både biocider och växtskyddsmedel har EU nyligen antagit nya regler. Även om djurtester fortfarande krävs, har lagstiftningen anpassats till att djurförsök ska kunna bytas ut när det finns nya djurfria metoder för att undersöka samma sak. Det är de aktiva ingredienserna som testas. Om nya produkter använder ett redan godkänt verksamt ämne, behöver djurtesterna normalt inte upprepas.
Senast uppdaterad: 7 juli 2021
