Hur utvärderas och godkänns nya testmetoder för kemikalier?
För att nya metoderna ska godkännas för användning vid registrering av t ex kemikalier, kräver myndigheterna en noggrann utvärdering. En sådan utvärderingsprocess kallas validering och tar flera år. Därefter kommer en process för att formellt godkänna de utvärderade metoderna, och även det kan ta flera år.
Första steget för att utvärdera en ny metod utförs oftast av dem som utvecklat metoden. Det kallas pre-validering. I detta skede testas ett litet antal kemikalier med välkända egenskaper med den nya testmetoden för att se om metoden ger rätt resultat.
För att testmetoden skall godkännas av myndigheter krävs även en formell utvärdering som utförts av något större centra, t ex ECVAM (EU:s center för validering av alternativ till djurförsök) eller ICCVAM (en amerikansk motsvarighet till ECVAM).
Resultatet från utvärderingarna bedöms av en oberoende panel. Inom EU sker bedömningen av ESAC, en vetenskaplig kommitté ECVAM. Är resultatet godtagbart kan testet godkännas som validerat för användning på det sätt som panelen förespråkar i sitt utlåtande. Om testet är pålitligt kan det sedan införas i OECDs testningsriktlinjer, en tidskrävande process där alla OECD:s medlemmsländer ska ha chansen att kommentera i olika steg. Även godkännadeprocessen kan alltså ta flera år.
Från att man börjar utveckla ett test tills att det har blivit godkänt av myndigheter och infört i riktlinjer tar det ofta minst 10-15 år.
Milstolpar vid utvärdering och godkännande
Viktiga milstolpar vid validering och godkännande är:
1) Metoden godkänns för validering av ECVAM, EU:s center för validering av alternativa metoder.
2) Godkännande av ECVAM:s vetenskapliga kommitté, ESAC, där medlemsländerna och flera expertorgan är representerade. ESAC godkänner metoden som färdigvaliderad och beskriver i ett utlåtande hur metoden kan användas.
3) Införande av metoden i EU:s lagtexter som godkänd metod för toxicitetstestning av t.ex. kemikalier.
4) Införande i OECD:s testriktlinjer (guidelines) som en internationellt godkänd metod för att testa kemikalier.
Först efter punkt 3 och/eller 4 ovan, anses metoden vara fullständigt godkänd för användning. Processen från att ett test utvecklats tills att det godkänns tar mycket lång tid (ca 10 år), men borde kunna snabbas på betydligt.
