Aktuellt

• Sluta djurtesta botox! - agera
• Botox och djurtester - frågor&svar
• Skjut inte upp förbudet mot djurtestad kosmetika! - agera
• Låt gamla schimpanser slippa fler försök! - agera
• Politik
• E-nyhetsbrev
• Lyssna
• Sagt i media
• Nyhetsarkiv
• Fördjupningsartiklar
• Pressrum

Frågor och svar om botoxprodukter och djurtester

Vi får många frågor om botoxprodukter och djurtester. Här är svar på de vanligaste frågorna.

Varför djurtestas varje tillverkningssats av botoxprodukter?Svar >>

Vilka djur används i botoxtester?Svar >>

Hur går djurtesterna till?Svar >>

Men är inte problemet löst i och med att Allergan fått en cellmetod godkänd för att testa botox?Svar >>

När blir Allergans celltest godkänt i Europa?Svar >>

Hur många djur används för att testa botoxprodukter?Svar >>

Botoxtester på djur är väl förbjudet i Sverige - här tillåts ju inte djurtester av kosmetika?Svar >>

Tillverkarna skulle väl inte djurtesta om det inte krävdes?Svar >>

Jag får ofta höra att vi som är emot djurförsök inte borde använda läkemedel eftersom alla mediciner djurtestas. Hur svarar man på det?
Svar >>  

Finns det andra läkemedel än botoxpreparat där varje tillverkningssats djurtestas?Svar >>

Varför djurtestas varje tillverkningssats av botox-produkter?

Den verksamma substansen i botoxpreparat är ett nervgift (botulinumtoxin), som är ett av de giftigaste ämnen man känner till. Botulinumtoxin är en biologisk produkt. Det tillverkas av bakterier, och koncentrationen av giftet varierar mellan olika tillverkningssatser. Därför testas varje tillverkningssats i flera led i produktionsprocessen. Med hjälp av djurtesterna räknar tillverkarna ut  den exakta giftigheten för att kunna späda ut till rätt koncentration i varje dos.

Djurtesterna sker inte bara en gång utan två: både före och efter spädning.

Vilka djur används i botoxtester?

Varje tillverkningssats testas på möss.

Inför registrering av varje ny (eller ändrad) botoxprodukt krävs dessutom en mängd andra djurtester på olika djurslag.  Allergans Botox testades t.ex. i olika giftighetsstudier på råttor, kaniner och apor. Det gjordes t.ex. akuta giftighetsstudier på apor och särskilda tester gjordes för att se hur apungar påverkades vid 20 veckors behandling med botox. Man har också droppat botox i ögonen på kaniner för att undersöka risk för ögonirritation. För mer information om djurtesterna, se under punkt 5.3 Preclinical safety data >>   

Eftersom det finns skillnader mellan botoxpreparaten från olika tillverkare, krävs nya djurtester för varje nytt botoxpreparat som ska släppas på marknaden. Upprepade tester krävs också varje gång tillverkarna ändrar produksammansättningen.

Hur går djurtesterna till?

Testerna som görs av varje tillverkningssats kallas LD50. LD står får "Lethal Dose", dvs dödlig dos, och 50 står för 50%. Testerna går ut på att se vilken dos som dödar hälften av djuren.

Flera grupper möss får preparatet insprutat i magen i olika doser. Djuren drabbas av muskelförlamning och dör en långsam död genom kvävning, då andningsmuskulaturen slutar fungera. Det kan ta upp till 96 timmar för djuren att dö. De som fortfarande lever efter 96 timmar (eller tidigare för vissa företag) får nacken knäckt med hjälp av trycket från en penna eller gasas ihjäl med koldioxid.

Men är inte problemet löst i och med att Allergan fått en djurfri metod godkänd för att testa botox?

Allergans nya testmetod är än så länge bara godkänd för den nordamerikanska marknaden.

I juli 2011 fick Allergan, som första företag, ett celltest godkänt för att helt ersätta djurtesterna vid botoxtestning. Enligt uppgift ska testet bestämma giftigheten av produkterna på ett säkrare sätt än djurtesterna. Det är myndigheter i USA och Kanada som godkänt testmetoden och godkännandet gäller enbart för försäljning i Nordamerika.´Ansökningar om godkännande av testmetoden i Europa är inlämnat, men det är en omständig process som kan ta väldigt lång tid.

Att ett företag fått en cellmetod godkänd betyder inte att den metoden automatiskt kan användas även av andra tillverkare av botoxprodukter. Det finns skillnader mellan de olika preparaten som gör att varje företag måste anpassa testmetoderna. Det kan ta många år innan de andra företagen kommer att kunna ersätta sina djurtester. 

Allergan har lovat att dela med sig av information om sin testmetod till andra företag. Men inga detaljer har ännu publicerats om testmetoden och företaget har tackat nej till vetenskapliga konferenser dit de inbjudits för att berätta om testet.

När blir Allergans djurfria metod godkänd i Europa?

Ansökningar om godkännande av testmetoden i Europa är inlämnade. Men för att få in metoden i listan över godkända testmetoder för Europa (i den s.k. European Pharmacopoeia, som tas fram av Europarådsorganet EDQM) krävs att de 37 länder som deltar i samarbetet ska godkänna dokumentationen från företaget. Hur lång tid det tar är osäkert.

Hur många djur används för att testa botox-produkter?

Hur många djur som används är svårt att få information om. Det är bara företagen själva som känner till det exakta antalet och de vill inte gärna berätta om djurtesterna.

Standardtestet för botoxpreparat är ett s.k. LD50-test där 6 grupper möss med 8-24 djur i varje grupp används. Varje tillverkningssats testas två gånger, före och efter spädning. Och man testar både den nya tillverkningssatsen och, som jämförelse, preparat från en tidigare tillverkning. Detta innebär flera hundra djur för att testa en tillverkningssats. Men företagen säger att de minskat antalet djur per test de senaste åren.

Genom att ändra doserna i testerna och standardisera referenssubstansen, säger t.ex. Allergan att de minskat antalet djur per test med upp till 78%.  En uppgift från industrin är att 30-45 djur används per test.  Det exakta antalet djur som används per tillverkningssats idag går inte att få reda på för en utomstående och varierar troligen för olika tillverkare.

I hela världen uppskattades antalet djur i botoxtester till ca 300 000 under 2005. Antalet har med största sannolikhet ökat åren därefter eftersom användningen av botox har ökat så starkt (med 42% bara de senaste tre åren). Doctors Against Animal Experiments, Tyskland, uppskattade för några år sedan antalet djurtester av botox till ca 600 000/år.

Den enda riktigt säkra statistik som finns är EU:s djurförsöksstatistik. Enligt denna tredubblades antalet möss i akuta giftighetsstudier inom EU från 33 000 under 2005 till 87 000 djur 2008 (senast publicerade statistiken). De allra flesta av dessa djur har troligen använts för att testa olika botoxpreparat.

Botoxtester på djur är väl förbjudet i Sverige - här tillåts ju inte djurtester av kosmetika?

Förbudet mot kosmetikatester på djur finns i EU:s kosmetikadirektiv, men det gäller bara för produkter som klassas som kosmetika.

Botoxprodukter klassas som läkemedel, även när det används för kosmetiskt bruk. EU:s djurtestförbud gäller alltså inte för botoxprodukter och det finns inget förbud mot att djurtesta botox i Sverige.

Läs mer om EU:s förbud mot kosmetikatester på djur  >>

Tillverkarna skulle väl inte djurtesta om det inte krävdes?

De europeiska testkraven för botoxprodukter finns i "European Pharmacopoeia 6.0 2008:2113". (Vi kan tyvärr inte länka  till texten eftersom endast betalande prenumeranter har tillgång till innehållet.)

Test av giftigheten av botoxprodukter ska enligt dessa krav ske vid två tillfällen, före respektive efter utspädning av giftet. Vid första testtillfället kan företagen välja mellan LD50-tester på levande möss (den typ av tester som visades i TV-programmet Kalla Fakta) eller att testa på biologiskt material från avlivade djur.

För andra testomgången tillåts tre olika typer av tester: 1) endopeptidtest i provrör, 2) test på preparat från avlivade djur eller 3) LD50-test på levande möss.

Kraven för att använda andra metoder än LD50-testet är att företagen ska kunna visa för registreringsmyndigheterna att den metod de vill använda fungerar för just deras produkt.

Företagen har alltså stor frihet att byta ut LD50-testet på levande djur, men de har själva ansvaret för att bevisa att testmetoderna fungerar.

Jag får ofta höra att jag som är emot djurförsök inte borde använda läkemedel eftersom alla mediciner djurtestas. Hur svarar man på det?

Det stämmer att alla läkemedel är djurtestade. Men måste man okritiskt acceptera alla djurförsök bara för att man tar läkemedel? Kanske borde man tänka tvärt om: att alla som äter läkemedel borde intressera sig för och agera för att djurtester ersätts i största möjliga mån. Det gagnar både djur och människor, eftersom det handlar om att utveckla metoder som är bättre än djurförsök på att förutsäga effekter på oss människor.

Utvecklingen går framåt när det gäller att hitta nya metoder för att utveckla och testa läkemedel. Forska Utan Djurförsök har varit med och bekostat utvecklingen av flera sådana metoder, som gjort att antalet djurförsök  har kunnat minskas betydligt. Vi vet också att fler djurförsök skulle kunna ersättas om det bara satsades mer resurser på det. Stöd oss gärna!

Finns det andra läkemedel än botoxpreparat där varje tillverkningssats djurtestas?

Ja, det finns fler sådana läkemedel. Oftast är det biologiska preparat och vacciner där det kan finnas skillnader mellan tillverkningssatserna. Då kan det krävas djurtester både för att mäta effekt och för att testa giftighet. Tyvärr är det väldigt svårt att ta reda på om tester av varje tillverkningssats krävs av ett visst läkemedel. Ibland, men långt ifrån alltid, kan man få tillförlitlig information från sin läkare, apoteket eller från tillverkaren.

Läs mer om djurtester av olika produkter >>

Sök